12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“国家集采”)在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。
其中，人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。本次国家集采人工耳蜗类耗材单套(含植入体、言语处理器)价格从平均20余万元降至5万元左右。
临床常用主流品牌基本中选，患者预计明年3月3日前后能用上
在我国，新生儿耳聋的发病率为1‰—3‰。这意味着每1000名新生儿中可能有1至3名会患有耳聋。如果在语言能力发育前就出现听力问题，还会直接影响语言功能。随着人口老龄化程度加深，人工耳蜗植入治疗老年性耳聋的重要性也逐渐显现，耳聋不仅影响老年人的交流能力，还会增加社交隔离感。
人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，让患者重获新“声”。特别是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题，对患儿恢复正常生活、融入社会，降低家庭和社会负担具有重要意义。
此次国家集采中，除临床常用产品外，能支持高场强(3.0T)核磁的新一代人工耳蜗植入体中选，植入的患者可以接受高场强核磁共振检查;佩戴更便利的一体式言语处理器(外机)中选，满足患者不同应用需求。
外周血管支架主要用于治疗糖尿病、高血脂等慢性病导致的血管疾病。本次国家集采外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。
国家医保局相关负责人说，本次国家集采临床常用内外资主流品牌基本中选，稳定临床使用。中选结果公示后将于近期正式发布，天津市医药采购中心负责具体实施，预计2025年3月3日(全国爱耳日)前后落地人工耳蜗中选结果。外周血管介入类耗材拟于2025年5月落地实施中选结果。
除听障儿童，老年患者也将受益
听障人士安装人工耳蜗不仅要承担高昂的耳蜗费用，还包括检查、手术、康复、更换升级言语处理器等各环节费用，很多家庭因经济负担重延缓治疗。通过国家集采降价后，将较大幅度降低患者自付费用。
“这能给很多家庭减轻负担，让更多听障孩子家庭做得起耳蜗手术，让孩子能够开口讲话，更好进入普通学校上学，更早恢复自信和快乐。”肖玲是天津市残疾人文艺体育训练指导中心干部，也是一名听障孩子的妈妈，对人工耳蜗降价很有感触。
“对患者而言，一是降低经济负担，单侧植入20多万元降至双侧10万元左右。二是产品升级换代，兼容核磁扫描的耳蜗将成为患者主流选择。三是扩大治疗人群，过去主要是儿童患者，未来老年患者也会逐渐增多。”首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松说。
除了听障儿童，未来还将会有更多成年人尤其是老年人群体受益。“降价以后，借助这些高科技产品，有听力障碍的老年人生活品质将会得到很大提高。”解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部主任杨仕明说。
多部门监管，降价格不降质量，确保稳定供应
中选产品的质量安全关系广大患者的切身利益。国家药监部门表示，将集采中选产品的质量监管作为监管的重中之重。稳步推进集采中选产品的追溯管理，实现集采中选产品上市后全过程可追溯，监督企业全面排查风险隐患，部署对生产企业开展飞行检查。
“价格降下来的同时，企业必须继续保证产品质量。”中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟说，企业不能为了扩大供货改变耗材生产工艺，只有做好品质控制才能稳定获得收益。
产品降价后，如何保障企业合理的利润空间?卢大伟表示，中选企业非常看重国家集采背后的大市场。目前，做人工耳蜗手术的患者中儿童占80%，成年人只占20%。未来，老年患者植入人工耳蜗的比例会不断扩大。“从价格和数量方面去计算，高价卖出去一个产品和降价卖出去十个产品，收益是一样的，但降价后市场规模会扩大。这是企业考虑的重点。”卢大伟说。
随着纳入集采的产品品种数量不断增加，如何保障产品的稳定供应?据了解，此次中选产品基本在临床常用，很多还是生产厂家的拳头产品。国家组织集采挑选的都是供应能力强的企业。从这次集采报价看，企业参与积极性很高，在所有4个组别(人工耳蜗及3个外周血管支架组)均有头部企业中选。
工信部相关负责人表示，将继续开展国家集中采购产品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障中选品种能够稳定供应市场。督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。
国家医保局相关负责人说，本次采购周期为3年，通过3年稳定的采购量帮助中选企业形成长期稳定的市场预期。对功能较强、使用更方便的新一代产品按一定比例适当加价，支持创新产品进入临床。企业中选后可直供全国医疗机构，摆脱渠道销售旧模式，释放业态新动力，支持“新的”，挤压“虚的”，助推建设全国统一大市场。随着人工耳蜗和外周血管支架虚高价格空间去除，将提升临床可及性，有效推动听障人群等患者需求释放，促进行业发展增长。此外，医保部门将推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上的统一结算，在此基础上，探索推进医保基金与企业的直接结算，提高医用耗材采购资金回款率，惠及广大医药企业。
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人工耳蜗是助听器吗?
人工耳蜗是什么，它是助听器吗?
助听器和人工耳蜗都是帮助听力损失人士听声的辅助设备，但它们的应用范围不同，工作机制也不同。
助听器是一个放大声音信号的装置，通过放大声波使患者听到声音，主要适用于感音神经细胞还能发挥作用的轻度到中度听障患者，帮助他们充分利用残余的听力。助听器无需手术，可直接佩戴在耳后或耳道内。
人工耳蜗是人类感音器官的替代品，是重度或极重度感音神经性听力损失患者最直接有效的康复耗材，其工作原理是将声音转化为电信号，绕过受损的耳蜗声音接收细胞，直接刺激听神经，产生听觉效果。人工耳蜗由植入体和言语处理器两部分组成。言语处理器(体外机)通过磁吸固定在植入体外的头皮上，负责接收声音信号并转换为电信号，一般5—6年需更换;植入体经手术安装于耳后颅骨表面，将从言语处理器接收电信号，并刺激听神经，产生听觉效果，一般终身使用。
人工耳蜗植入手术是什么?需要开颅吗?
人工耳蜗植入属于耳科微创手术，植入并不需要开颅，不管是手术切口、磨骨量、出血量都非常小，手术过程大概2个小时。
患儿多大植入人工耳蜗效果最好?
总体来说，对于语前聋(学说话之前)的听障患者，植入人工耳蜗年龄通常为1—6岁，越早植入越有利于儿童对声音的辨识、理解和记忆，以及语言能力的发育。对于语后聋的听障者，因有一定的语言基础和声音记忆，耳聋时间越短人工耳蜗植入术后效果越好。在人工耳蜗开机后，偶有“秒懂”的患者，但大多数仍需不断适应和学习才能逐渐从“听见”到“听懂”。
资料来源：国家医保局
记者 孙秀艳 龚相娟
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